Regulación del cannabis medicinal en Colombia 2025: hacia un acceso más seguro, informado y controlado

La regulación del cannabis medicinal en Colombia 2025 busca fortalecer el acceso seguro, informado y controlado para pacientes, investigadores y productores, equilibrando salud pública e innovación farmacéutica.

Publicado por Greystone Consulting Group Latinoamérica.

Un nuevo marco normativo para fortalecer el acceso responsable

El Ministerio de Salud y Protección Social publicó el 6 de noviembre de 2025 el Proyecto de Decreto “Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 1138 de 2025”, actualmente abierto a consulta pública hasta el 21 de noviembre de 2025. Esta iniciativa busca ajustar el marco regulatorio del uso médico, científico y terapéutico del cannabis en Colombia, estableciendo condiciones más claras y seguras para su acceso, prescripción, dispensación y control.

En un contexto global donde el cannabis medicinal se consolida como un mercado en expansión, la regulación del cannabis medicinal en Colombia 2025 pretende armonizar el equilibrio entre la salud pública y el desarrollo económico, integrando los avances científicos con la necesidad de trazabilidad y vigilancia sanitaria. El nuevo decreto no solo responde a la evolución del sector farmacéutico y de biotecnología, sino que también alinea al país con estándares internacionales de calidad, seguridad y evidencia clínica.

El proyecto modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, que compila las disposiciones del sector salud, para precisar los roles y responsabilidades de los profesionales médicos, pacientes, investigadores y productores autorizados.

Transparencia, trazabilidad y control: ejes de la nueva regulación

El proyecto de decreto del Ministerio de Salud y Protección Social refuerza los mecanismos de prescripción médica y control sanitario del cannabis medicinal, definiendo nuevas pautas para la dispensación, registro, etiquetado y trazabilidad de los productos derivados. Se introducen lineamientos específicos para:

• Prescripción médica informada: Solo médicos autorizados podrán emitir fórmulas, con respaldo clínico y registro en la historia médica del paciente.
• Dispensación controlada: Farmacias e instituciones prestadoras de servicios de salud deberán cumplir requisitos técnicos y reportes periódicos ante el INVIMA.
• Control de calidad y seguridad: Se fortalece el monitoreo sobre cultivos, materias primas y productos terminados, bajo criterios de buenas prácticas de manufactura.
• Investigación y desarrollo: Se facilita el acceso a licencias para proyectos científicos, garantizando un marco más ágil para la innovación biomédica.

Este ajuste normativo pretende corregir vacíos regulatorios detectados en la implementación del Decreto 1138 de 2025 y consolidar un modelo de gobernanza sanitaria más robusto. Al mismo tiempo, el texto reconoce el potencial del cannabis medicinal como motor de desarrollo económico, exportador y científico, siempre bajo principios de seguridad y evidencia médica.

El enfoque de esta nueva regulación del cannabis medicinal en Colombia 2025 es integral: prioriza la protección de los pacientes, fortalece la supervisión del Estado y amplía las oportunidades para el sector farmacéutico, agroindustrial y biotecnológico, al tiempo que promueve la formalización de los actores participantes en la cadena de valor.

Impactos sectoriales y riesgos regulatorios: oportunidades y desafíos

El impacto de la nueva regulación del cannabis medicinal en Colombia 2025 se proyecta en varios niveles. En el sector salud, exige una mayor formación médica y farmacéutica sobre los usos terapéuticos del cannabis, al tiempo que aumenta la responsabilidad legal de los profesionales en la prescripción. Las IPS y farmacias deberán adecuar sus sistemas de trazabilidad y reportes, lo que implica inversiones tecnológicas adicionales.

En el sector industrial y agrícola, los productores y cultivadores con licencia deberán fortalecer sus controles de calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo. Sin embargo, esto abre la posibilidad de acceder a nuevos mercados de exportación con respaldo sanitario, mejorando la reputación internacional del cannabis colombiano.

En el ámbito científico, la reforma crea incentivos para centros de investigación y universidades, que podrán desarrollar estudios clínicos más amplios y acceder a licencias con mayor agilidad. Esto posiciona al país como un actor competitivo en investigación biomédica y fitoterapéutica en América Latina.

Desde una perspectiva jurídica y fiscal, el decreto podría generar retos de coordinación interinstitucional entre el INVIMA, el Ministerio de Justicia y el Ministerio de Agricultura, lo que exige mecanismos claros de interoperabilidad para evitar duplicidad de funciones y trámites.

En este escenario, Greystone Consulting Group acompaña a las organizaciones del sector salud, farmacéutico, agrícola y de investigación en el análisis técnico y jurídico del nuevo marco sobre cannabis medicinal en Colombia, la evaluación de impactos regulatorios y la implementación de estrategias de cumplimiento normativo y gestión de riesgos sanitarios.

Con nuestra experiencia en política pública, regulación sectorial y derecho sanitario, ayudamos a nuestros clientes a anticiparse a los cambios, fortalecer su competitividad y participar activamente en las consultas públicas que definen la evolución de la regulación del cannabis medicinal en el país.

Greystone Consulting Group Latam